Jednací řád Etické komise
Svolávání Etické komise
EK se schází nejméně desetkrát ročně, v případě nutnosti i častěji. Termíny jednání jsou zveřejněny na internetu, členové jsou dále o termínu uvědomění e-mailem nebo telefonicky nejméně týden předem, o změně termínu jsou uvědomění e-mailem nebo telefonicky v co nejkratší době po stanovení náhradního termínu jednání. Za svolávání schůzí a rozesílání pozvánek je zodpovědná tajemnice EK.
Jednání EK a požadované dokumenty
Zasedání EK je neveřejné.
Zasedání vede předseda EK, v případě jeho nepřítomnosti místopředseda nebo člen pověřený jeho zastupováním. Zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání s příslušnou dokumentací nejméně 7 dní před zasedáním EK. Vybraným členům EK je předem zaslána potřebná dokumentace (dle zákona č. 226/2008, § 5, odst. 2), aby se s problematikou příslušné studie mohli podrobněji seznámit. EK uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na základě dokumentů:
- Příloha č. 1: Žádost o stanovisko etické komise k provedení klinického hodnocení
(požadavky na předkládanou dokumentaci) - Příloha č. 2: Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinického hodnocení
- Příloha č. 3: Osnova pro Souhrn protokolu v českém jazyce
- Příloha č. 4: Dotazník k předkládanému klinickému hodnocení humánních léčivých přípravků
Na zasedání komise musí být přítomno alespoň 5 členů, mezi nimiž musí být alespoň jeden člen, který nemá zdravotnické vzdělání a odbornou vědeckou kvalifikaci a alespoň jeden člen, který není v pracovně právním vztahu nebo v závislém postavení vůči zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat. Musí jít o dvě různé osoby. Pokud nedojde komise k jednoznačnému závěru, o řešení se hlasuje, rozhoduje prostá většina přítomných, v případě shody rozhoduje předseda EK. Při závěrečné diskusi a hlasování EK již nejsou přítomni přizvaní hosté.
Prosíme o zaslání Průvodního dopisu a Žádosti o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinického hodnocení ve formátu Word na e-mail etické komise: etickakomise@nnj.agel.cz.
EK může jednou během projednávání zaslat žadateli požadavek na doplňující informace ke studii. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se tím pozastavuje do doby doručení doplňujících dat. EK provádí dohled i nad průběhem klinických hodnocení.
Stanovisko EK obsahuje:
- přesný název klinického hodnocení, číslo protokolu, EudraCT number, jméno zadavatele,
- datum doručení žádosti,
- uvedení hlavního zkoušejícího a pracoviště, kde se bude studie provádět,
- výrok a jeho odůvodnění,
- seznam hodnocené dokumentace,
- datum a místo jednání EK,
- jména členů komise přítomných na jednání EK,
- podpis předsedy EK, příp. jeho zástupce.
Program jednání EK
Projednávání jednotlivých bodů agendy je prováděno v následujícím pořadí:
- projednávání studií, které byly v minulosti vráceny k doplnění,
- projednání nových studií,
- projednání doplňků a dalších dokumentů k již schváleným studiím,
- korespondence EK, různé.
- Zápisy z jednání EK obsahují datum a místo jednání, seznam přizvaných hostů, hlavní projednávané body, záznam stanoviska, příp. výsledek hlasování, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis předsedy EK, příp. člena pověřeného zastupováním, seznam přítomných a omluvených členů EK.
Archivace a skartace dokumentů Etické komise
- Dokumentace ke klinickým studiím je archivována v archivu Nemocnice Nový Jičín a.s..
- Po uplynutí minimálně 3 let ode dne ukončení studie, je dokumentace skartována.
- Korespondence, která nesouvisí přímo s klinickými studiemi je archivována zvlášť a skartace probíhá minimálně po 5-ti letech.
