Odborná veřejnost

Statut Etické komise

Článek I. – Základní ustanovení

Etická komise Nemocnice Nový Jičín a.s. (dále jen „EK“) byla zřízena a jmenována ředitelem Nemocnice Nový Jičín a.s., Purkyňova 2138/16, 741 01 Nový Jičín. Je ustanovena v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech), prováděcí vyhláškou č. 226/2008 Sb. (Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků) a zákonem č. 268/2014 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích) a o změně zákona č. 634/2004 Sb. (zákon o správních poplatcích) ve znění pozdějších předpisů.

EK je komisí pro lokální klinická hodnocení.

Článek II. – Zásady práce Etické komise

V rámci celosvětového úsilí o zachování etických principů v léčebné péči a ve výzkumu Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se:

Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění
Zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění
Vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění
Zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů v platném znění

Článek III. – Oblasti činnosti Etické komise

Etická komise posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen „klinické hodnocení“, KH) a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Komise posuzuje etické otázky navrhovaných studií, vydává stanovisko k provádění veškerého klinického hodnocení v Nemocnici Nový Jičín a.s.

Etická komise Nemocnice Nový Jičín a.s. posuzuje a vydává stanoviska v souladu s platnými zákony a vyhláškami. Vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech.

Úkolem Etické komise je po obdržení písemné žádosti od zadavatele zejména:

pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit protokol klinického hodnocení,
posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení,
posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků),
posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku nebo prostředku, o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, event. posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas,
posoudit zásady publikační činnosti, týkající se získaných výsledků,
neprodleně posoudit jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila v průběhu již povolené studie a zaujmout stanovisko k pokračování studie.

Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení. Etická komise nepřijímá odpovědnost za jednání jednotlivých lékařů a členů personálu, ani za odbornost jejich konání a jeho případných následků. Úkolem etické komise není posuzovat kvalitu a bezpečnost léku, který má být hodnocen.

V oblasti zdravotnického provozu jsou v centru zájmu etické komise zejména:

etická kritéria při posuzování vybavení pracovišť, komfortu nemocných, obsahu provozních řádů, při posuzování přiměřenosti a účelnosti nových vyšetřovacích a léčebných metod a jejich možných rizik,
etická kritéria přiměřenosti a forem informování nemocných a jejich rodinných příslušníků o zdravotním stavu, vyšetřování a léčení,
etika v transplantační medicíně,
etika v kontaktu s onkologickými a nevyléčitelnými nemocnými,
etika problematiky tělesně postižených a chronicky nemocných,
etika v intenzivní medicíně, pediatrii, gerontologii, psychiatrii, reprodukční medicíně, klinické genetice a dalších oborech se zvlášť zranitelnými subjekty,
pieta při zacházení se zemřelými,
etika ekologických problémů a zevního prostředí.

Článek IV. – Složení Etické komise a podmínky pro její činnost

Etická komise Nemocnice Nový Jičín a.s. je složena tak, aby zajistila posouzení i kontrolu klinických hodnocení léčiv, hodnocení zdravotnických prostředků a úrovně poskytování zdravotní péče z hlediska etického, zdravotnického a lékařského. Je nezávislým orgánem, jehož předsedu ustavuje ředitel a předseda představenstva společnosti Nemocnice Nový Jičín a.s.

EK je složena z lékařů různých odborností, zdravotníků i osob bez zdravotnického vzdělání. Nejméně jeden člen komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace, alespoň jeden z členů EK musí být osobou, která není v pracovním poměru nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat (přitom musí jít o dvě rozdílné osoby). Členové EK jsou voleni předsedou EK. Členem EK může být pouze osoba, která poskytne písemný souhlas:

se svým členstvím v EK s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění má osobní zájem a že neprodleně oznámí etické komisi vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení,
se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi,
s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti s členstvím v etické komisi.

Zřizovatel je povinen zabezpečit administrativní a technickou podporu činnosti Etické komise a umožnit vzdělávání členů EK v oblasti etiky. Pokud dojde ke změnám ve složení EK, je zřizovatel povinen zajistit plynulou návaznost její činnosti, práv a povinností.

Článek V. – Vznik a zánik členství v etické komisi

Předsedu EK jmenuje písemně ředitel a předseda představenstva zdravotnického zařízení. Členy EK dále jmenuje takto zvolený předseda Etické komise na návrh vedoucích pracovníků zdravotnického zařízení nebo pracovníků s neformální odbornou autoritou. Postup při ustavení EK, změnách jejích členů a při zániku EK upřesňuje příslušný standardní operační postup EK. Funkční období předsedy EK ani člena EK není stanoveno.

Zánik členství v EK je možný:

odstoupením z funkce na vlastní žádost bez udání důvodu, přičemž své rozhodnutí člen EK oznámí předsedovi EK písemnou formou,
písemným odvoláním člena EK předsedou EK s odůvodněním tohoto rozhodnutí, a to pro provinění proti statutu EK nebo pro neomluvenou neúčast na práci komise po dobu delší než 3 měsíce.

Článek VI. – Práva a povinnosti členů EK

Povinností člena komise je účastnit se jednání EK a podle svých znalostí, v souladu s etickými pravidly uvedenými v dokumentech v článku 1 tohoto Statutu, se nestranně podílet na činnosti EK. Etická komise se při své činnosti řídí schválenými standardními operačními postupy. Každý člen EK má právo vyjádřit své stanovisko a hlasovat o projednávané žádosti. EK vydává svá stanoviska na předem ohlášených schůzích a případně po svolání členů EK předsedou komise.