Logo

Vy a Vaše zdravíJsme součástí skupiny AGEL, největšího soukromého poskytovatele zdravotní péče ve střední Evropě.

Odborná veřejnost

Statut Etické komise

Článek I. – Základní ustanovení

Etická komise Nemocnice Nový Jičín a.s. (dále jen „EK“) byla zřízena a jmenována ředitelem Nemocnice Nový Jičín a.s., Purkyňova 2138/16, 741 01 Nový Jičín. Je ustanovena v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech), prováděcí vyhláškou č. 226/2008 Sb. (Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků) a zákonem č. 268/2014 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích) a o změně zákona č. 634/2004 Sb. (zákon o správních poplatcích) ve znění pozdějších předpisů.

EK je komisí pro lokální klinická hodnocení.

Článek II. – Zásady práce Etické komise

V rámci celosvětového úsilí o zachování etických principů v léčebné péči a ve výzkumu Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se:

  • Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění
  • Zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění
  • Vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění
  • Zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů v platném znění

Článek III. – Oblasti činnosti Etické komise

Etická komise posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen „klinické hodnocení“, KH) a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Komise posuzuje etické otázky navrhovaných studií, vydává stanovisko k provádění veškerého klinického hodnocení v Nemocnici Nový Jičín a.s.

Etická komise Nemocnice Nový Jičín a.s. posuzuje a vydává stanoviska v souladu s platnými zákony a vyhláškami. Vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech.

Úkolem Etické komise je po obdržení písemné žádosti od zadavatele zejména:

  • pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit protokol klinického hodnocení,
  • posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
  • posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení,
  • posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků),
  • posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku nebo prostředku, o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, event. posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas,
  • posoudit zásady publikační činnosti, týkající se získaných výsledků,
  • neprodleně posoudit jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila v průběhu již povolené studie a zaujmout stanovisko k pokračování studie.

Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení. Etická komise nepřijímá odpovědnost za jednání jednotlivých lékařů a členů personálu, ani za odbornost jejich konání a jeho případných následků. Úkolem etické komise není posuzovat kvalitu a bezpečnost léku, který má být hodnocen.

V oblasti zdravotnického provozu jsou v centru zájmu etické komise zejména:

  • etická kritéria při posuzování vybavení pracovišť, komfortu nemocných, obsahu provozních řádů, při posuzování přiměřenosti a účelnosti nových vyšetřovacích a léčebných metod a jejich možných rizik,
  • etická kritéria přiměřenosti a forem informování nemocných a jejich rodinných příslušníků o zdravotním stavu, vyšetřování a léčení,
  • etika v transplantační medicíně,
  • etika v kontaktu s onkologickými a nevyléčitelnými nemocnými,
  • etika problematiky tělesně postižených a chronicky nemocných,
  • etika v intenzivní medicíně, pediatrii, gerontologii, psychiatrii, reprodukční medicíně, klinické genetice a dalších oborech se zvlášť zranitelnými subjekty,
  • pieta při zacházení se zemřelými,
  • etika ekologických problémů a zevního prostředí.

Článek IV. – Složení Etické komise a podmínky pro její činnost

Etická komise Nemocnice Nový Jičín a.s. je složena tak, aby zajistila posouzení i kontrolu klinických hodnocení léčiv, hodnocení zdravotnických prostředků a úrovně poskytování zdravotní péče z hlediska etického, zdravotnického a lékařského. Je nezávislým orgánem, jehož předsedu ustavuje ředitel a předseda představenstva společnosti Nemocnice Nový Jičín a.s.

EK je složena z lékařů různých odborností, zdravotníků i osob bez zdravotnického vzdělání. Nejméně jeden člen komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace, alespoň jeden z členů EK musí být osobou, která není v pracovním poměru nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat (přitom musí jít o dvě rozdílné osoby). Členové EK jsou voleni předsedou EK. Členem EK může být pouze osoba, která poskytne písemný souhlas:

  • se svým členstvím v EK s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění má osobní zájem a že neprodleně oznámí etické komisi vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení,
  • se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi,
  • s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti s členstvím v etické komisi.

Zřizovatel je povinen zabezpečit administrativní a technickou podporu činnosti Etické komise a umožnit vzdělávání členů EK v oblasti etiky. Pokud dojde ke změnám ve složení EK, je zřizovatel povinen zajistit plynulou návaznost její činnosti, práv a povinností.

Článek V. – Vznik a zánik členství v etické komisi

Předsedu EK jmenuje písemně ředitel a předseda představenstva zdravotnického zařízení. Členy EK dále jmenuje takto zvolený předseda Etické komise na návrh vedoucích pracovníků zdravotnického zařízení nebo pracovníků s neformální odbornou autoritou. Postup při ustavení EK, změnách jejích členů a při zániku EK upřesňuje příslušný standardní operační postup EK. Funkční období předsedy EK ani člena EK není stanoveno.

Zánik členství v EK je možný:

  • odstoupením z funkce na vlastní žádost bez udání důvodu, přičemž své rozhodnutí člen EK oznámí předsedovi EK písemnou formou,
  • písemným odvoláním člena EK předsedou EK s odůvodněním tohoto rozhodnutí, a to pro provinění proti statutu EK nebo pro neomluvenou neúčast na práci komise po dobu delší než 3 měsíce.

Článek VI. – Práva a povinnosti členů EK

Povinností člena komise je účastnit se jednání EK a podle svých znalostí, v souladu s etickými pravidly uvedenými v dokumentech v článku 1 tohoto Statutu, se nestranně podílet na činnosti EK. Etická komise se při své činnosti řídí schválenými standardními operačními postupy. Každý člen EK má právo vyjádřit své stanovisko a hlasovat o projednávané žádosti. EK vydává svá stanoviska na předem ohlášených schůzích a případně po svolání členů EK předsedou komise.

Článek VII. – Závěrečná ustanovení

Tento Statut EK byl projednán a doporučen ke schválení na zasedání EK.

Statut nabývá účinnosti dnem schválení ředitelem a předsedou představenstva Nemocnice Nový Jičín a.s.